Butantan solicita registro de vacina contra dengue para Anvisa
Foto: Divulgação/ Butantan
O Instituto Butantan entregou, nesta segunda-feira (16), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para a aprovação de sua vacina contra a dengue, a primeira do mundo em uma única dose. Se autorizado, o instituto poderá produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos.
Essa foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV. Nesta segunda (16), foram encaminhados à Anvisa três pacotes de informações sobre o imunizante.
O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral pra prevenir casos de dengue sintomática.
No caso de aprovação do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condições de fornecer um milhão de doses no próximo ano. Outras 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.
As informações encaminhadas ao Butantan nesta segunda-feira (16) detalham os processos de fabricação da vacina. Ou seja, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da agência.
A fábrica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.