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A Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento gen&eacute;rico &agrave; base de semaglutida no Brasil. O princ&iacute;pio ativo &eacute; utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e, em concentra&ccedil;&otilde;es maiores, no controle do peso. O registro foi concedido &agrave; farmac&ecirc;utica EMS, que pretende comercializar o produto com o nome Ozivy, em quatro apresenta&ccedil;&otilde;es de caneta injet&aacute;vel.
O medicamento ter&aacute; o mesmo princ&iacute;pio ativo, concentra&ccedil;&atilde;o e forma farmac&ecirc;utica do produto de refer&ecirc;ncia. A EMS ainda n&atilde;o informou quando o gen&eacute;rico estar&aacute; dispon&iacute;vel nas farm&aacute;cias nem o pre&ccedil;o. Pela regulamenta&ccedil;&atilde;o, os medicamentos gen&eacute;ricos devem ser, no m&iacute;nimo, 35% mais baratos que os de refer&ecirc;ncia. O registro contempla canetas de 1,5 mL e 3 mL, al&eacute;m de diferentes kits.
A autoriza&ccedil;&atilde;o da Anvisa deve ampliar a concorr&ecirc;ncia no mercado de medicamentos &agrave; base de semaglutida, que ganhou espa&ccedil;o com o aumento da procura por tratamentos relacionados &agrave; obesidade. Al&eacute;m da EMS, a Germed recebeu autoriza&ccedil;&atilde;o para comercializar um medicamento similar com a subst&acirc;ncia. Os similares t&ecirc;m composi&ccedil;&atilde;o, efic&aacute;cia, seguran&ccedil;a e qualidade equivalentes ao produto de refer&ecirc;ncia, embora possam apresentar diferen&ccedil;as em componentes e caracter&iacute;sticas de apresenta&ccedil;&atilde;o.

Por Agência Brasil



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer. Segundo a entidade, trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide.<img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.png?id=1639974&amp;o=node"><img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.gif?id=1639974&amp;o=node">



“Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença”, explica a Anvisa.



Ainda de acordo com a agência, o donanemabe foi avaliado em estudo envolvendo 1.736 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, que apresentavam comprometimento cognitivo leve, demência leve e evidências de patologia amiloide.



O estudo analisou alterações na cognição e na função cerebral dos pacientes. Eles receberam 700 miligramas (mg) de donanemabe a cada quatro semanas nas três primeiras doses e, em seguida, 1.400 mg a cada quatro semanas (para 860 pacientes) ou placebo (uma infusão simulada para 876 pacientes), por até 72 semanas.



“Na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na doença de Alzheimer em comparação aos pacientes tratados com placebo”, destacou a Anvisa.



<h2 class="wp-block-heading">Contraindicação</h2>



O uso de donanemabe é contraindicado em pacientes que estejam tomando anticoagulantes, incluindo varfarina, ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) em ressonância magnética antes de iniciar o tratamento. Os riscos nesses pacientes, segundo a agência, são considerados maiores que os benefícios.



<h2 class="wp-block-heading">Reações</h2>



As reações adversas mais comuns listadas pela Anvisa são relacionadas à infusão, que pode causar febre e sintomas semelhantes aos da gripe, além de dores de cabeça.



“Como acontece com qualquer medicamento, a Anvisa irá monitorar a segurança e a efetividade do donanemabe sob rigorosa análise. Serão implementadas atividades de minimização de risco para o donanemabe em conformidade com Plano de Minimização de Riscos aprovado.”



<h2 class="wp-block-heading">Alzheimer</h2>



O Ministério da Saúde define a doença de Alzheimer como um transtorno neurodegenerativo progressivo e fatal que se manifesta pela deterioração cognitiva e da memória, comprometimento progressivo das atividades de vida diária e uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos e de alterações comportamentais.



A doença se instala quando o processamento de certas proteínas do sistema nervoso central começa a dar errado. Surgem, então, fragmentos de proteínas mal cortadas, tóxicas, dentro dos neurônios e nos espaços que existem entre eles.



Como consequência dessa toxicidade, ocorre perda progressiva de neurônios em regiões do cérebro como o hipocampo, que controla a memória, e o córtex cerebral, essencial para a linguagem e o raciocínio, memória, reconhecimento de estímulos sensoriais e pensamento abstrato.



“A causa ainda é desconhecida, mas acredita-se que seja geneticamente determinada. A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência neurodegenerativa em pessoas de idade, sendo responsável por mais da metade dos casos de demência nessa população”, detalha o ministério.



No Brasil, centros de referência do Sistema Único de Saúde (SUS) oferecem tratamento multidisciplinar integral e gratuito para pacientes com Alzheimer, além de medicamentos que ajudam a retardar a evolução dos sintomas.



“Os cuidados dedicados às pessoas com Alzheimer, porém, devem ocorrer em tempo integral. Cuidadores, enfermeiras, outros profissionais e familiares, mesmo fora do ambiente dos centros de referência, hospitais e clínicas, podem encarregar-se de detalhes relativos à alimentação, ambiente e outros aspectos que podem elevar a qualidade de vida dos pacientes.”

A Polícia Federal realizou a preensão de 25 canetas de medicamentos voltado para emagrecimento, no último sábado (22), na fronteira entre Mato Grosso e Goiás.



Duas pessoas foram detidas durante a ação. A substância, que havia sido importado de maneira ilegal de Londres, na Inglaterra, seria distribuída entre profissionais autônomos e clínica especializadas em emagracimento no estado de Mato Grosso.



A comercialização do produto é restrita a indivíduos que apresentem a documentação necessária da Anvisa, permitindo a importação e o uso pessoal do medicamento.



Os suspeitos e os medicamentos apreendidos foram encaminhados à Delegacia da Polícia Federal em Barra do Garças para as devidas providências legais

POR AGÊNCIA BRASIL



A cidade do Rio de Janeiro planeja um novo programa de combate à obesidade que vai oferecer medicamentos como a semaglutida e a liraglutida, inicialmente indicados para o controle da diabetes, mas que se popularizaram por causa do efeito da perda de peso.<img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.png?id=1626616&amp;o=node"><img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.gif?id=1626616&amp;o=node">



De acordo com a Secretaria Municipal de Saúde, isso deve ser feito a partir de 2026, mas um grupo de trabalho já foi criado para planejar a melhor estratégia de uso do medicamento.



Apesar de ter causado algum alvoroço, a iniciativa carioca não é nova. A liraglutida já é utilizada em cidades de Goiás, Distrito Federal e Espírito Santo, e também faz parte de protocolos de tratamento do Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia do estado do Rio de Janeiro (Iede), do Hospital das Clínicas e do Instituto da Criança da Universidade de São Paulo.



Ainda não há indicativo de incorporação dessas substâncias no Sistema Único de Saúde (SUS).



Em 2023, a fabricante Novo Nordisk pediu que a Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), avaliasse a inclusão, mas o parecer foi negativo. Apesar dos estudos que mostram a eficiência do medicamento, a estimativa de impacto orçamentário foi considerada elevada: R$ 12,6 bilhões em 5 anos.



Mas esse cenário pode mudar num futuro próximo. Depois da queda da patente, outros laboratórios passaram a produzir medicamentos a base de liraglutida, e, em dezembro do ano passado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o uso no Brasil dos dois primeiros deles, produzidos pela EMS. Com mais concorrência, a tendência é de que o preço do medicamento diminua.



Já a semaglutida permanece como patente exclusiva da Novo Nordisk até março de 2026 e, por enquanto, não é usada por nenhum serviço público. Nas farmácias, o preço das ampolas para um mês de uso varia de R$ 800 a R$ 2 mil, dependendo da dosagem.



A liraglutida é um pouco mais barata e pode ser comprada por cerca de R$ 700, mas exige aplicação diária, enquanto a semaglutida deve ser injetada uma vez por semana.



A vice-presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, Karen de Marca se diz otimista com a adoção dos medicamentos na rede pública do Rio e com a possibilidade de que isso inspire outros entes públicos na mesma direção.



Ela também é diretora técnica-assistencial do Iede, uma das unidades públicas do Brasil que já utilizam a liraglutida em alguns pacientes.



"Essas medicações são da classe dos agonistas do GLP-1. Nos estudos se percebeu que ela conseguiu um bom controle glicêmico e também ajudou na manutenção dos níveis de insulina. É uma molécula bem completa, nós temos receptores pra essa molécula em diversos órgãos do corpo, desde o sistema nervoso central, onde ela ajuda às vezes no componente de saciedade, por isso que a gente começou a perceber que além de controle do diabetes, ela também pudesse ser útil ao paciente com obesidade", explica a especialista.



A vice-presidente da SBEM considera que a adoção desses medicamentos no serviço público de saúde é uma estratégia interessante também pelos estudos que demonstram diminuição da mortalidade por doença cardiovascular, e das ocorrências de doenças crônicas como hipertensão arterial.



"Quando a gente pensa em introduzir uma medicação no Sistema Único de Saúde, você tem que pensar no real benefício, para quem ela serve, quanto ela custa e o que ela vai economizar. Então se a gente pensar que é uma molécula bastante complexa, que consegue melhorar o controle glicêmico, controlar o peso e fazer uma perda de peso que pode chegar a até 25%, ainda por cima com benefícios cardiovasculares, que é a principal causa de morte dos pacientes diabéticos com obesidade, é muito interessante. E você diminui custos por internação cardiovascular, por complicações da diabetes, por amputação, custo de remédio pra hipertensão, pra doença renal."



Essa é a principal justificativa da Prefeitura do Rio para adotar o medicamento. O secretário municipal de saúde Daniel Soranz acredita que ele pode acabar representando uma economia para os cofres públicos:



"Hoje o Rio de Janeiro gasta mais ou menos R$ 130 milhões por ano com internações provenientes de problemas com diabetes e obesidade. A expectativa é de que, com a semaglutida e um programa mais amplo de combate à obesidade, a gente consiga reduzir essas internações e possa de fato avançar cada vez mais na melhoria da qualidade de vida".



De acordo com o secretário, a Prefeitura já está em contato com quatro laboratórios: a Novo Nordisk, e outros três que devem começam a fabricar o medicamento a partir da quebra da patente.



Soranz garante que a medicação será oferecida dentro de um tratamento integrado: "o desenho clínico de acompanhamento do paciente vai ser a partir das Clínicas da Família. O médico da família vai definir qual o protocolo terapêutico. Se vai precisar tomar medicação, fazer dieta, exercício, se precisa de cirurgia bariátrica."



Para a vice-presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, o ideal seria que os pacientes tivessem acesso a centros de tratamento multidisciplinares: "um lugar completo, que você tenha educador físico, nutricionista, psicólogo, psiquiatra, endocrinologista, clínico geral que possa acompanhar esse tratamento. Eu realmente vejo como uma necessidade ter uma equipe multiprofissional, porque a obesidade é multifatorial. A medicação trata a obesidade, mas ela não trata os motivos que levaram ao ganho de peso".



A endocrinologista alerta também que os programas públicos precisam de protocolos para garantir o melhor uso dessa estratégia: "Aqui no Iede, por exemplo, a gente está dispensando a Liraglutida para pacientes com obesidade acentuada, que não responderam a outras medicações, que têm outras comorbidades. E diante desse quadro, vale a pena você investir em uma medicação mais cara".



Até mesmo as bulas dos medicamentos disponíveis no Brasil – o Saxenda, que contém liraglutida, e o Wegovy que contém semaglutida – indicam que eles indicados para uso de adultos com índice de massa corporal acima de 30 quilos por metro quadrado (kg/m²), o que caracteriza obesidade, ou 27kg/m2, na faixa de sobrepeso, desde que o paciente tenha algum problema de saúde relacionado a essa condição.



Os medicamentos também podem ser usados por adolescentes acima de 12 anos com obesidade e pelo menos 60kg. Em todos os casos, a recomendação é de que o medicamento seja associado a dieta e exercícios físicos.



<h4 class="wp-block-heading">Uso estético</h4>



Já o remédio a base de semaglutida com nome de marca mais famoso, o Ozempic, não tem recomendação em bula para uso contra a obesidade, mas apenas para pacientes adultos com diabetes tipo 2 não controlada.



Ainda assim, a eficácia das substâncias têm atraído muitas pessoas que não se encaixam nos critérios, mas querem emagrecer por razões estéticas. A venda de todos esses remédios exige apresentação de receita médica, mas como a receita não é retida, é possível adquirir sem recomendação. A Anvisa está discutindo se eles devem ser colocados na mesma categoria dos antibióticos, o que obrigaria as farmácias a ficarem com uma via da receita, com identificação do comprador.



Em dezembro, as sociedades brasileiras de Endocrinologia e Metabologia e de Diabetes e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica divulgaram uma carta aberta defendendo a retenção de receita para a venda dos agonistas de GLP-1. No texto, dizem que "a venda sem receita, apesar de irregular, é frequente" e que "o uso indiscriminado gera preocupações quanto à saúde da população e ao acesso daqueles que realmente necessitam do tratamento".



Karen de Marca reforça que as pessoas que tomam esses remédios sem acompanhamento muitas vezes não fazem a dosagem adequada e têm mais risco de sofrer efeitos adversos como náuseas, distensão abdominal, constipação ou diarreia. O uso incorreto também pode agravar transtornos psicológicos e alimentares.



"Uma pessoa que tenha fixação com a autoimagem, em ficar magra, pode às vezes acabar usando uma dose excessiva da medicação sem nenhum tipo de indicação. A gente vê que existe também uma perda de massa magra que pode deflagrar um processo de sarcopenia. Pode também ter uma dependência, no sentido de não se ver sem aquela medicação, porque precisa se sentir magra".



A psicóloga Flavia Ferreira da Silva reforça o alerta. Ela começou a usar os medicamentos depois de ser diagnosticada com pré-diabetes e estenose hepática, além da obesidade. Mas sempre com acompanhamento médico e psicológico.



"É importante pra lidar com a ansiedade e, às vezes, a disforia corporal, porque você muda muito rápido de corpo e precisa entender que esse corpo novo está em processo, e muita gente não consegue acompanhar a imagem, fica muito magro achando que ainda precisa perder mais. E também tem a vergonha de emagrecer com uma medicação como essa, como se fosse um fracasso, porque não conseguimos sozinhos, com exercício".



Quando iniciou o tratamento, Flávia estava com 98kg e hoje pesa cerca de 70kg: "Ser gordo não é um problema, mas a obesidade crônica sim. Mesmo que vc não tenha nada nos exames, tem questões na coluna, joelhos, articulações. Hoje todas as minhas taxas estão boas, açúcar, colesterol."



Mas a experiência de Flávia não é universal, o que reforça a necessidade de acompanhamento individualizado. O engenheiro de computação Danilo Vidal Ribeiro tem diabetes tipo 2 e começou a usar a semaglutida para tentar controlar melhor seus níveis de glicose e também perder peso, mas o tratamento não foi bem sucedido.



"Eu utilizei por cerca de dois meses, mas ficava com muita dor no abdômen, parecia que o estômago estava inchado, sempre cheio e doía muito. Passei até uma noite no pronto-socorro para observar se tinha alguma coisa extra que poderia ser pior. Fiz exames, mas não apontaram nada".



Hoje, com o uso de outro medicamento e mudanças na alimentação, Danilo está conseguindo manter a doença controlada e faz um alerta para todas as pessoas seduzidas pela promessa de perda de peso fácil e rápida:



"Qualquer remédio que você usa sem auxílio médico para tentar atingir o objetivo de perder peso, ou até mesmo para controlar a diabetes, você corre um grande risco. E não só passar mal, como aconteceu no meu caso, mas você pode ter sérias complicações para sua saúde. Com certeza é preocupante o uso indiscriminado".

O Ministério da Saúde anunciou a distribuição de 7,8 milhões de unidades do medicamento rifampicina 4 em 1 para todos os estados do Brasil, com o objetivo de garantir o tratamento adequado de pacientes e controlar a tuberculose. O medicamento, considerado de primeira linha, também é utilizado na profilaxia de doenças como hanseníase, meningite, brucelose e hidradenite.



Essa remessa atenderá à demanda nacional até o primeiro trimestre de 2025, assegurando o abastecimento da Rede de Saúde e a continuidade dos tratamentos em todo o país. A rifampicina 4 em 1 combina quatro medicamentos em um único comprimido (rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol), o que simplifica o tratamento, melhora a adesão dos pacientes e aumenta as chances de recuperação.



O Ministério da Saúde ressaltou que a distribuição visa garantir que o medicamento esteja disponível nos pontos de atendimento em todos os estados, contribuindo para o combate a essa importante questão de saúde pública.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (15) uma resolução que torna mais rígida a prescrição dos medicamentos zolpidem e zopiclona, indicados para o tratamento da insônia. A partir de 1º de agosto, esses medicamentos precisarão de receita B (azul), exigindo que o prescritor seja cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.



Anteriormente, zolpidem e zopiclona, ambos presentes na lista de substâncias psicotrópicas controladas no Brasil, podiam ser prescritos com receitas brancas de duas vias, uma para o paciente e outra para a farmácia, devido a uma brecha regulatória para concentrações de até 10 mg.



A Anvisa justificou a mudança após observar um aumento nos relatos de uso irregular e abusivo desses medicamentos. Uma análise da agência mostrou um crescimento no consumo de zolpidem e a ocorrência de eventos adversos associados ao seu uso.



Além disso, foi identificado que não há dados científicos que justifiquem um tratamento regulatório diferenciado para concentrações de até 10 mg desses medicamentos. A decisão foi aprovada em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa.



A agência recomenda que o uso desses medicamentos seja o menor possível, não ultrapassando quatro semanas, devido ao risco de abuso e dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento. O prazo para implementação da nova regra visa evitar descontinuidade no tratamento dos pacientes e permitir que prescritores não cadastrados se registrem nas autoridades sanitárias locais.



Até 1º de dezembro, os fabricantes poderão produzir medicamentos com a embalagem de tarja vermelha. Após essa data, todos os medicamentos à base de zolpidem deverão conter a tarja preta, conforme exigido para medicamentos psicotrópicos.

Por Agência Brasil



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na última sexta-feira (3), a apreensão e proibição da comercialização, distribuição e uso de unidades falsificadas dos medicamentos Deca-Durabolin e Durateston. A medida, determinada em resolução do órgão, foi tomada após denúncia da empresa Aspen Pharma sobre a circulação, no mercado brasileiro, de unidades falsificadas dos medicamentos, em nome de outra fabricante.<img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.png?id=1514246&amp;o=node"><img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.gif?id=1514246&amp;o=node">



Segundo a Anvisa, as unidades falsificadas possuem em suas rotulagens a empresa Schering-Plough como fabricante, mas essa empresa teve os registros dos medicamentos cancelados em 2017. Nesse caso, as unidades desses medicamentos comercializadas com o nome da empresa Schering-Plough, mesmo que se apresentem como dentro da validade, são falsas, diz a agência. &nbsp;



Durateston é indicado no tratamento de reposição de testosterona em homens portadores de condições associadas com hipogonadismo primário e secundário, tanto congênito quanto adquirido, quando houver confirmação de deficiência de testosterona por características clínicas e testes bioquímicos.



O Deca-Durabolin pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como esteroides anabolizantes. O produto ajuda a reconstruir os tecidos que se tornaram fracos por causa de uma doença crônica ou danos graves.



A Anvisa orienta que a população adquira medicamentos apenas em estabelecimentos devidamente regularizados, sempre dentro da embalagem completa e peça nota fiscal. No caso desses dois medicamentos, o fabricante regular é a Aspen Pharma.



"Em caso de identificação de unidades dos medicamentos com suspeita de falsificação, a população não deve utilizar o produto e deve entrar em contato com a Aspen Pharma para verificação da autenticidade do produto. Comuniquem, também, o fato imediatamente à Agência, preferencialmente por meio do sistema Notivisa", recomenda a agência.  



Foto: Marcelo Camargo / Agência Brasil

A venda do medicamento Lagevrio (molnupiravir) em farmácias, foi aprovada nesta quinta-feira (22) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O medicamento é utilizado no tratamento contra a Covid-19. A decisão foi unânime e autoriza o fornecimento do medicamento para o mercado privado.



No mês de maio, a agência já havia aprovado o uso emergencial para adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão da doença para casos graves.



A venda em farmácias deve ser realizada sob retenção de receita e uma via da Receita de Controle Especial deve ficar retida no estabelecimento - como já acontece com receitas e antibióticos, por exemplo.



De acordo com a Anvisa, o medicamento é indicado para adultos acima de 18 anos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão da doença para casos graves. Ele só pode ser usado por, no máximo, cinco dias. 



Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não podem tomar o remédio. Também não está autorizado para profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de Covid-19. O único método eficaz de prevenir a doença é a vacinação.

Por Agência Brasil



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (21), a ampliação do uso do medicamento Remdesivir, vendido no Brasil pelo nome comercial Veklury, para tratamento pediátrico contra a Covid-19.<img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.png?id=1494728&amp;o=node"><img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.gif?id=1494728&amp;o=node">



Agora, o medicamento poderá ser usado por bebês e crianças a partir de 28 dias e peso igual ou superior a 3 kg, que tenham pneumonia e requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento). Crianças pesando 40 kg ou menos, sem necessidade de administração suplementar de oxigênio, mas que apresentam risco aumentado de progredir para Covid-19 grave, também poderão fazer o tratamento com o Remdesivir.



O produto é um antiviral injetável, de uso hospitalar, produzido no formato de pó para diluição, em frascos de 100 mg, segundo a Anvisa. O antiviral recebeu registro da Anvisa em março de 2021 e, desde então, vem tendo seu <a href="https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2022-05/anvisa-amplia-uso-do-remdesivir-em-casos-de-covid-19" target="_blank" rel="noreferrer noopener">uso expandido</a> entre pacientes adultos e adolescentes em casos de Covid-19. A substância age impedindo a replicação do Coronavírus no organismo, diminuindo o processo de infecção. Cerca de 50 países já autorizam o uso do medicamento. 



Foto: Divulgação

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Rádio Sociedade da Bahia