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Por Agência Brasil



Os testes clínicos da vacina SpiN-TEC contra covid-19, desenvolvida por pesquisadores do CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vão começar com um grupo de 432 voluntários, segundo detalhes divulgados na segunda-feira (03), após a <a href="https://agenciabrasil.ebc.com.br/geral/noticia/2022-10/anvisa-autoriza-estudo-para-nova-vacina-contra-covid-19" target="_blank" rel="noreferrer noopener">aprovação dos experimentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)</a>.  <img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.png?id=1486156&amp;o=node"><img src="https://agenciabrasil.ebc.com.br/ebc.gif?id=1486156&amp;o=node">



Segundo a Fiocruz, os ensaios clínicos começam assim que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) revalidar a aprovação concedida anteriormente, o que é necessário para contemplar as recomendações apresentadas no parecer da Anvisa.



Os testes clínicos, ou seja, os testes de uma vacina em humanos, incluem três fases antes de os desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados às agências reguladoras. Na fase 1, é avaliada a segurança da vacina em um grupo pequeno de voluntários. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o número de voluntários e testam também a resposta imunológica da vacina proposta. Por último, na fase 3, o número de voluntários é ainda maior, para que seja testada a eficácia da vacina na comparação com um grupo controle.&nbsp;



No caso dos testes da SpiN-TEC, os pesquisadores realizarão a fase 1 em 72 voluntários, para verificar possíveis efeitos colaterais da vacina, como dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre outros. Os voluntários serão observados durante um ano, mas a fase 2 poderá começar caso não haja problemas dentro de quatro a seis meses após o início da fase 1.&nbsp;&nbsp;



Na fase 2, o estudo contará com 360 voluntários. Além da segurança, os pesquisadores vão observar nessa etapa o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos, estruturas que, juntas, poderão garantir a proteção do organismo contra o vírus SARS-CoV-2.



Segundo a Fiocruz, nas duas etapas, os voluntários serão divididos em dois grupos: um com participantes com idade entre 18 e 54 anos, que passará pelos testes primeiro; e outro, com pessoas com idade entre 55 e 85 anos. Os cientistas querem entender se a faixa etária pode interferir na resposta imunológica e também na segurança da vacina.



O lote clínico de vacinas que serão aplicadas nos 432 voluntários durante as fases 1 e 2 já está pronto. Segundo o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do projeto, depois do desenvolvimento do processo de produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) no CT-Vacinas (Fiocruz/UFMG), o insumo foi transferido para a Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos, onde ocorreu a fabricação do lote. O envase, por sua vez, foi realizado no Complexo Industrial Farmacêutico Cristália, em São Paulo.



Além de se provar eficaz, a SpiN-TEC precisará igualar ou superar a eficácia das vacinas já existentes no mercado, para que sua aprovação seja concedida, uma vez que a maioria da população já está imunizada e a vacina será usada como dose de reforço.&nbsp;



Caso seja aprovada nas primeiras duas fases, o imunizante ainda passará pela fase 3 de testes que deve envolver cerca de 4&nbsp;mil voluntários, e a produção das vacinas que serão utilizadas contará com uma parceria que já foi firmada com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório central do estado de Minas Gerais, para a fabricação do IFA. O envase deve ser feito por uma empresa brasileira do setor privado que já manifestou interesse na comercialização da SpiN-TEC em caso de confirmação de sua segurança e eficácia, segundo a Fiocruz.&nbsp;&nbsp;



Os testes laboratoriais realizados, até o momento, mostram que a vacina confere proteção contra o agravamento de casos de covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas não humanos.&nbsp;



<h2>Nova tecnologia</h2>



A vacina SpiN-TEC tem tecnologia diferente das quatro vacinas contra Covid-19 usadas até agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen. Ela usa a fusão de duas proteínas do SARS-CoV-2, S e N, para formar uma proteína “quimera”. Segundo os desenvolvedores, essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação aos demais imunizantes, que miram apenas a proteína S, por ser aquela que o vírus utiliza para invadir as células humanas.



O problema de atacar apenas a proteína S é que ela também é a que mais acumulou mutações ao longo da evolução do novo coronavírus, o que deu às novas variantes mais eficiência contra os anticorpos neutralizantes. A proteína N, por outro lado, é menos sujeita às mutações que geraram novas variantes.



Além da segurança da vacina, o estudo em humanos quer provar que, por conter a quimera com as duas proteínas, a SpiN-TEC poderá oferecer proteção contra o coronavírus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.



Foto: Arquivo Pessoal / UFMG

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Covid-19: primeiros testes de vacina brasileira terão 400 voluntários

Rádio Sociedade da Bahia